클린룸 밸리데이션 | Cleanroom Validation
클린룸
공기 부유입자 농도가 관리되는 장소로 입자의 유입, 생성, 유지되는 것을 관리하도록 운영되는 장소
진행 목적
밸리데이션 목적은 클린룸이 일정한 수준의 청정도를 안정적으로 유지할 수 있다는 것을 시험을 통해 검증하고 문서화하는데 있다.
진행 단계
① IQ (Installation Qualification)
클린룸 시공이 완료되었으나, 생산장비와 작업자가 없는 상태에서 기계, 설비, 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지 확인한다.
② OQ (Operational Qualification)
클린룸 시공이 완료되고, 모든 설비가 설치되었지만 작업자가 없는 상태로 기계, 설비, 시스템이 의도한대로 가동하는지 확인한다.
③ PQ (Performance Qualification)
클린룸 내부에 장비의 기능이 정상적으로 작동되고, 작업자가 있는 상태로 제품을 품질기준에 맞게 제조할 수 있는지 확인한다.
시험 항목
풍량 및 환기횟수
Air volume and Air exchange rate
청정실과 청정 구역 내 풍속의 균일도와 공급되는 풍량을 측정하는 시험
차압
Pressure differential
청정실과 주의 환경, 청정실 내 분리된 구역 사이의 명시된 압력차를 유지하는지 청정실의 성능을 검증하는 시험
공기 흐름도
Airflow patterns
청정실의 설계 및 성능 사양에 일치하는지 기류 방향과 속도 균일성을 확인하기 위한 시험
온도 및 습도
Temperature and Humidity
특정 구역에 대하여 명시된 시간 동안 제어 한계 이내로 공기의 온도, 습도를 유지하는지 청정실 공조 시스템의 성능을 확인하는 시험
조도 및 소음
Illuminance and Sound level
작업자가 작업하는 데 있어, 정상적인 활동을 할 수 있는지 확인하는 시험
부유입자
Particle
0.1 ~ 5.0 ㎛ 범위에 있는 공기 부유 입자의 농도를 측정하여, 청정실의 공기 청정도 등급을 분류하기 위한 시험
미생물 모니터링
Microbiological Monitoring
① 낙하균 (Settle plates) : 공기 중 낙하하는 미생물을 확인하는 시험
② 부유균 (Volumetric air) : 공기 중 부유하는 미생물을 확인하는 시험
③ 표면균 (Contact plates) : 장비 및 작업대 등에 존재하는 미생물을 확인하는 시험
④ 작업자 손끝균 (Personnel monitoring (finger dabs)) : 작업자의 손에 존재하는 미생물을 확인하는 시험
진행 대상
① 클린룸 (Cleanroom)
② 클린벤치 (Clean-bench)
③ 클린부스 (Clean-booth)
④ 생물안전작업대 (BSC)
절차
신청서 수령 → 견적서 발송 → 계획서 작성 → 밸리데이션 (IQ/OQ/PQ) → 보고서 작성 → 하드카피본 전달
신청서
