포장시스템은 제품의 사용시점이나 유효기간까지 멸균을 유지해야 합니다. 따라서, 안정성시험(유효기간 설정시험)을 통해 시간이 경과함에 따라 저하될 수 있는 포장시스템의 물리적 특성과 무결성에 대하여 평가해야 합니다.

가속노화시험은 제품의 실제 보존기간과 상응되도록 짧은 기간 동안 시험하기 위하여 가혹한 가속노화 조건(온도조건 등)에서 의료기기의 화학적 또는 물리적 퇴보속도를 높이도록 계획한 안정성 시험입니다. 실시간노화 연구 데이터가 제공될 때까지 의료기기 포장시스템에 대한 유효기간 주장을 뒷받침하는 데 사용될 수 있습니다.

또한 실시간노화시험은 제조자가 표방하는 사용기간(유효기간) 동안 운송, 저장, 사용 중 노출될 수 있는 실제 조건에 의료기기를 노출시켜 안정성을 평가하는 시험을 말합니다. 가속노화 연구가 실시간 효과를 보여주도록 하려면, 실시간노화 연구와 가속노화 연구가 병행하여 수행되어야 합니다.

적용규격

ISO11607-1
ASTM F1980
의료기기 안전성시험 기준, 식약처

시험항목

• 성능에 관한 시험
• 물리 · 화학적 특성에 관한 시험
• 포장에 관한 시험
  . 포장 완전성 시험 (Integrity Test)
  . 포장 접착강도 시험 (Seal Strength Test)
  . 포장 염료침투 시험 (Dye Penetration Test)
  . 포장 기포발생 시험 (Bubble Test)
  . 포장 파열강도 시험 (Burst Test)
• 무균시험(Test for Sterility)