멸균 밸리데이션 | Sterilization Validation

| Moist Heat Sterilization Validation

습열 멸균 밸리데이션

| Ethylene Oxide Sterilization Validation

EO 멸균 밸리데이션

| Reprocessing Validation (User Sterilization)

사용자 멸균 밸리데이션

Moist Heat Sterilization Validation
습열 멸균 밸리데이션 (스팀 멸균, 고압증기 멸균, Autoclave )

ISO 17665의 요구사항에 따라서 습열 멸균공정을 검증하기 위해서 수행하며, 멸균이 진행된 제품의 무균보증수준(S.A.L)이 보장되는 것을 확인하는데 그 목적이 있다. 습열 멸균은 고온, 고압에 견디는 제품에 적용하며, 공정시간이 짧고 장비 구입 및 유지비용이 비교적 저렴한 장점이 있다. 제조자가 멸균하여 제공하는 의료기기와 비멸균 제품을 사용자가 멸균하는 의료기기 등 2가지 분류가 있다.

  • 설치적격성평가(IQ), 운전적격성평가(OQ), 성능적격성평가(PQ)
  • 제어부 및 기록계 확인
  • 온도분포 측정
  • 압력 측정
  • 가동 사이클 정의
  • Worst case sample 선정
  • 적재패턴 기술
  • 열침투 확인
  • 미생물 시험
  • 기타 재멸균 성능시험

Moist Heat sterilization process profile
(Empty chamber)

  • 제어부 및 기록계 확인
  • 챔버 내의 온도분포 측정
  • 챔버 내의 압력 측정
  • 성능적격성평가 참조할 Cold spot 확인

Heat penetration
(Product Loading)

Overkill method 에 의한 멸균 검증 (ISO 17665-1 Annex C)

BI(Biological Indicator)의 D값을 이용한 F0 값 산출

일상관리 시 참조할 Cold spot 확인

Biological indicator (B.I) and product sterility test
Microbiological testing

멸균된 B.I 및 제품에 대한 무균 시험을 진행하여 미생물의 성장 유무를 확인한다.

[적용규격: ISO 11737-2, ISO 11138]

Ethylene Oxide Sterilization Validation
EO 멸균 밸리데이션

ISO 11135의 요구사항에 따라서 EO가스 멸균공정을 검증하기 위해서 수행하며, 멸균이 진행된 제품의 무균보증수준(S.A.L)이 보장되는 것을 확인하는데 그 목적이 있다.

EO 멸균은 열과 습기에 약한 의료기기의 멸균 방법으로 적합하고, 대용량으로 멸균 할 수 있는 장점이 있다.

  • 설치적격성평가(IQ), 운전적격성평가(OQ), 성능적격성평가(PQ)
  • IPCD 및 EPCD를 이용한 시험 (MPQ)
  • 멸균 공정별 온/습도, 압력 측정 (PPQ)
  • 바이오버든(Bioburden) 시험
  • 제품성능 시험
  • Biological Indicator 검증시험
  • 무균시험
  • EO 잔류량 시험

EO sterilization process profile

전체 멸균 공정 시스템에 대한 공정 파라미터(변수)를 확인한다.

  • 프리컨디셔닝 구역의 온/습도 확인
  • 멸균 챔버 내 온/습도, 압력 확인
  • 에어레이션 구역의 온도 및 공기흐름 확인

Process Challenge Devices, PCD
공정도전기구

멸균 공정에 대해 결정된 공정 성능을 평가하기 위해 사용되는 설계된 기구를 말하며, EO 가스가 제품 내부에 도달하기 가장 어려운 위치에 투입하여 멸균 공정의 효과를 입증하는데 사용된다.

Ethylene oxide sterilization residuals test
EO 잔류량 시험

멸균공정이 끝난 제품에 대해 혹시나 남아 있을지 모르는 EO가스 잔류량을 확인 하는 것이다. 이를 통해 EO가스 잔류물을 제거하기 위한 멸균 공정의 마지막 단계인 에어레이션의 적절한 시간을 수립 할 수 있다.

[적용규격: ISO 10993-7]

Reprocessing Validation (User Sterilization)
사용자 멸균밸리데이션

사용자 멸균은 재사용의료기기(Reusable devices, 시술기구류 등)를 한명 이상의 환자에게 사용하거나, 한 환자에게 여러 번의 시술 과정에서 환자간 교차오염을 방지하기 위하여 재처리 (Reprocessing)하는 단계로, 이러한 멸균처리 방법은 그 유효성을 입증하여야 한다. 때로는 임플란트와 같이 재사용하지 않는 제품도 이에 해당된다. 멸균 방법은 주로 습열멸균조건이며 EO 멸균하는 경우도 있다.