포장 밸리데이션
Packaging Validation
의료기기 포장의 주된 기능은 외부로부터 내용물인 제품(의료기기)을 최종 사용 시점까지 보호하는 것으로, GMP의 정의 하에서 하나의 특수 공정입니다.
의료기기 포장이 손상되거나 성능이 저하되는 경우, 제품 하자 뿐만 아니라 사용자 감염으로 직결될 수 있습니다.
따라서, 의료기기의 포장시스템은 멸균을 가능하게 하고, 의료기기를 물리적으로 보호하며, 최종 사용 시점까지 멸균을 유지해야 합니다. 이를 입증하기 위해 ISO 11607의 요구사항에 따라, 포장 공정 밸리데이션을 진행해야 합니다.
Operational Qualification (운전 적격성 평가 OQ)
- 포장기 열판 온도 확인
- 포장기 실린더 압력 확인
- 포장기 컨베이어벨트 속도 확인
(*포장기 타입에 따라 달라질 수 있음)
Process window (최적 포장조건 확인)
포장 공정 매개 변수(접착온도, 접착시간, 압력 등)를 고려한 여러 조건 하에서 샘플링 하여, 최적의 포장조건을 확인합니다.
Performance Qualification (포장지 성능적격성평가 PQ)
결정한 최적 포장조건에서 요구사항을 충족하는 멸균 장벽 시스템(SBS)를 일관되게 생산한다는 것을 입증합니다.
Packaging test items (포장시험항목)
*포장지 종류, 업체 요구사항에 따라 달라질 수 있음
완전성 시험 [적용규격: ASTM F1886/F1886M]
접착강도 시험 [적용규격: ASTM F88/F88M, ASTM F2824]
염료침투 시험 [적용규격: ASTM F1929, ASTM F3039]
기포발생 시험 [적용규격: ASTM F2096]
파열강도 시험 [적용규격: ASTM F1140/F1140M]
